6302     . .1998 GODINA

PREDMET: Dostavuvawe na Upatstvo

Vo prilog Vi se dostavuva Upatstvoto dobieno od Ministerstvoto za zdravstvo

Skopje od 24.11.1998 godina, zaradi zapoznavawe i postapuvawe po istoto.

pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala

Uvozot, odnosno izvozot na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala, odnosno na supstanciite i materijalite od koi istite se proizveduvaat se vr{i vrz osnova na odobrenie za uvoz, odnosno odobrenie za izvoz. ( ~l. 101 st. 2, i ~l. 103 od "Zakonot za lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala" ( Sl. Vesnik na RM br.21/98 ) - vo ponatamo{niot tekst "Zakonot" ).

Vo Odlukata za rasporeduvawe na stokite na firmi na izvoz i uvoz ( Sl. Vesnik na RM 39/96 ) lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala, odnosno supstanciite i materijalite od koi istite se proizveduvaat pokraj formata na uvoz, odnosno izvoz treba da bidat ozna~eni so "1" ( primer LB1, D1 ) {to ozna~uva deka pri uvozot, odnosno izvozotna ovie stoki potrebno e da se pribavi odobrenie koe go izdava Ministerstvoto za zdravstvo.

Bide}i uvozot, odnosno, izvozot na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala, odnosno supstancii i materijali od koi istite se proizveduvaat se vr{i vrz osnova na odobrenie za uvoz, odnosno, odobrenie za izvoz, a so ogled na faktot {to postojat lekovi, pomo{ni lekoviti sredstvamedicinski pomagala, odnosno supstancii i materijali od koi istite se proizveduvaat koi {to vo Odlukata za rasporeduvawe na stokite na formi na izvoz i uvoz seu{te ne se ozna~eni so "1" vi uka`uvame deka i pokraj toa {to izmenite i dopolnuvawata vo Odlukata seu{te ne se napraveni, uvozot odnosno izvozot na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala, odnosno supstancii i materijali od koi istite se proizveduvaat zado`itelno treba da se vr{i vrz osnova na odobrenie za uvoz, odnosno odobrenie za izvoz bez razlika dali ovie stoki vo Odlukata se ili ne se ozna~eni so "1".

Lekovite, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala, za ~ij {to uvoz, odnosno izvoz, e potrebno odobrenie za uvoz, odnosno odobrenie za izvoz, definirani se vo smisla na "Zakonot" vo prilozite 1, 2 i 3.

Uvozot, odnosno izvozot, na stokite navedeni vo Prilozite 1, 2 i 3 se vr{i isklu~ivo vrz osnova na odobrenie za uvoz koe go izdava Ministerstvoto za zdravstvo.

Odobrenieto za uvoz, odnosno izvoz, vo soglasnost na Odlukata za rasporeduvawe na stokite na formi na uvoz i izvoz, }e se izdava na korisnikot pri uvozot, odnosno na proizvoditelot na stokite pri izvozot i istoto }e gi sodr`i slednive podatoci:

• firma, mati~en broj i poln naziv na korisnikot pri uvozot odnosno proizvoditelot pri izvozot na stokite
• imeto na proizvoditelot na lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinskite pomagala
• imeto na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala
• pakuvaweto na pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala
• koli~inata izrazena vo edinica merka
• tarifnata oznaka na deset cifreno nivo
• naimenuvanieto na stokata spored carinskata nomenklatura
• rok vo koj {to }e se izvr{i uvozot

1. Zadr`uvawe pod carinski nadzor

Lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinski pomagala, odnosno supstanciite i materijalite od koi istite se proizveduvaat se zadr`uvaat pod carinski nadzor do dobivaweto na odobrenieto za uvoz ili sudskata odluka za konfiskuvawe na proizvodite za koi se bara uvoz. ( ~l. 101 st. 5 od "Zakonot" ).

Smestuvaweto pod carinski nadzor na ovie stoki {to go odobruva nadle`nata carinarnica, i istoto ma`e da se vr{i vo carinski skladi{ta, smestuvali{ta, magacini i drugi prostori i prostorii koi gi ispolnuvaat uslovite za ~uvawe i skladirawe na vakov vid na stoki.

Nadle`nata carinarnica }e dozvoli ~uvawe i smestuvawe na stokite od ovoj vid na opredeleno carinsko skladi{te, smestuvali{te, magacin ili drug prostor ili prostorija dokolku se ispolneti posebnite uslovi za ~uvawe i skladirawe na predmetnite stoki soglasno Zakonot za lekovite, pomo{nite lekovit sredstva i medicinski pomagala ( "Sl. vesnik na RM" br.21/98 ) vrz osnova na prethodno izdadeno Re{enie od strana na Ministerstvoto za zdravstvo za vr{ewe na dejnosta i ispolnetost na uslovi za ~uvawe i skladirawe na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala, odnosno supstanciite i materijalite od koi istite se proizveduvaat.

Vo Prilog 4 Vi dostavuvame Lista na magacini i skladi{ta za koi {to dosega se izdadeni Re{enija od strana na Ministerstvoto za Zdravstvo za ispolneti uslovi za ~uvawe i skladirawe na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala, odnosno supstanciite i materijalite od koi istite se proizveduvaat, bez pri toa da se ima vo predvid dali ovie magacini i skladi{ta gi ispolnuvaat uslovite za smestuvawe pod carinski nadzor na carinski stoki.

Carinskata uprava treba dopolnitelno da gi evidintira site carinski skladi{ta, smestuvali{ta, magacini i drugi prostori i prostorii koi gi ispolnuvaat uslovite za ~uvawe i skladirawe na vakov vid na stoki. Upatuvawe na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala, odnosno supstanciite i materijalite od koi istite se proizveduvaat, zaradi nivno smestuvawe pod nadzor se vr{i vo ovie prethodno evidentirani carinski skladi{ta, smestuvali{ta, magacini i drugi prostori i prostorii koi gi ispolnuvaat uslovite za ~uvawe i skladirawe na vakov vid na stoki. ( ~l. 101 st.4 od Zakonot ).

2. Inspekciski nadzor

So stapuvawe vo sila na "Zakonot za lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinski pomagala", inspekciski nadzor nad primenata na ovoj zakon go vr{i nadle`niot organ na upravata preku inspektori za lekovi, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinski pomagala (~l. 121 stav 1 od "Zakonot") i so toa e ukinata nadle`nosta za vr{ewe na nadzor na ovoj vid na stoki od strana na grani~niot sanitaren inspektorat.

Kontrolata na sproveduvawe na zakonskata zabrana na uvoz, odnosno na izvoz na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinski pomagala koi:

• ne poseduvaat odobrenie za stavawe vo promet ( ~l. 102 i 104 od "Zakonot" )
• se neto~no ozna~eni ( ~l. 102 i 104 )
• se falsifikuvani ( ~l. 102 i 104 )
• se so izminat deklariran rok na upotreba ( ~l. 100 stav 2 )
• se so utvrdena neispravnost na propi{aniot kvalitet ( ~l.100 stav 2 )
• se deklariraat kako lekovi na koi im se propi{uva lekovito dejstvo, a koi ne se smetaat za lekovi vo smisla na ovoj zakon ( ~l. 100 stav 1 ).

podrazbira kontola od strana na inspektorite za lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala koja }e se sproveduva po zavr{enata postapka na uvozno, odnosno izvozno carinewe vo postapka na pu{tawe na lekovite, pomo{nite lekoviti sredstva i medicinskite pomagala vo vnatre{en promet.

Inspektorskiot nadzor nad primenata na ovoj zakon ne se vr{i direktno vo postapkata na uvozno odnosno izvozno carinewe, tuku vo vnatre{niot promet.

Za site izmeni vo odnos na postapkata na nadzor nad primenata na ovoj zakon, kako i za eventualnoto formirawe na grani~en inspektorat za lekovi, dopolnitelno }e bidete izvesteni.

PRILOG 1

LEKOVI, vo smisla na "Zakonot", se supstancii ili kombinacija na supstancii nameneti za lekuvawe, dijagnostirawe ili suzbivawe na bolesti, odnosno za spre~uvawe, koregirawe ili modificirawe na fiziolo{kite funkcii kaj lu|eto ili `ivotnite ( ~l. 2 st. 1 od "Zakonot" ).

Lekovi, vo smisla na prethodniot stav mo`at da bidat :

1. Gotovi lekovi - proizvodi, so utvrden kvalitativen i kvantitativen sostav {to se proizveduvaat po industriski i labaratoriski pat, soglasno so ovoj zakon i propisite doneseni vrz osnova na ovoj zakon, a se stavaat vo promet pod za{titeno ili generi~ko ime, vo oblik i pakuvawe vo koe gi stavil proizvoditelot, a mo`at da bidat :

• proizvodi za preventivna i kurativna upotreba ili proizvodi {to ja modificiraat fiziolo{kata funkcija;
• imunolo{ki proizvodi, kako vakcini, toksini, imuno serumi, alergeni ili bilo koi drugi agensi upotrebeni da predizvikuvaat aktiven ili pasiven imunitet ili za dijagnostirawe na otpornosta na organizmot;
• proizvodi od derivati na ~ove~ka krv ili plazma, kako {to se albumite, faktorite na koagulacija, imunoglobulinite i drugi;
• drugi biolo{ki proizvodi dobieni so visoka tehnologija;
• radiofarmacevtski proizvodi vo gotov oblik ili vo kitivi, {to sodr`at eden ili pove}e radionukleidi ( radiozotopi ), podgotveni za upotreba vedna{ ili posle rekonstrukcija ili kombinacija so drugi radionukleidi;
• lekovi {to sodr`at ili se izraboteni od genetski modificirani organizmi;
• proizvodi {to sodr`at rastvori za parenteralna ishrana;
• proizvodi {to sodr`at rastvori za ~uvawe na organi;
• proizvodi {to sodr`at rastvori za dijaliza;
• proizvodi {to sodr`at rastvori za konzervirawe na krv i
• medicinski gasovi, dezificiensi, ve{ta~ki solzi, fluorirani dentalni proizvodi, kontraetni sredstva i drugi proizvodi za dijagnosticirawe {tose vnesuvaat vo organizmot;

1. Oficinelni preparati - proizvodi {to se izrabotuvaat vrz osnova na monografija ili oficinelna proskripcija propi{ana so va`e~kata Farmakopeja ili drugi Farmakopeji i se nameneti za upotreba kaj odreden pacient va zdravstvenata organizacija;
2. Homeopatski lekovi - proizvodi {to se izgotvuvaat od osnovniot rastvor na aktivnata supstancija, vo soglasnost so postapkata za homeopatsko proizvodstvo, a go nosat latinskoto ime na supstancijata od koja e izraboten osnovniot rastvor so nazna~en stepen na razreduvaweto, a se nameneti isklu~itelno za oralna ili nadvore{na upotreba;
3. Grani~ni proizvodi na koi im se pripi{uva svojstvoto na lek ili pak im se deklarira terapevtskata indikacija;
4. Opojni drogi i psihotropni supstancii sodr`ani vo Listite na ratifikuvanite me|unarodni konvencii za opojni drogi i psihotropni supstancii 1961 i 1971 na OON.

PRILOG 2

Pomo{ni lekoviti sredstva, vo smisla na Zakonot, se proizvodi so slabo dejstvo koise upotrbuvaat tradicionalno, a se nameneti isklu~itelno za oralna ili nadvore{na upotreba, izraboteni ili proizvedeni od supstancii od rastitelno, `ivotinsko ili mineralno poteklo, so kontroliran kvalitet i terapevtska efikasnost koja ne mora da bide i nau~no doka`ana. ( ~l. 3 st. 1 od Zakonot ).

Pomo{ni lekoviti sredstva, vo smisla na prethodniot stav se :

1. ~aevi so terapiska indikacija
2. me{avini na ~aevi so terapiska indikacija
3. pudri
4. ekstrakti
5. tinkturi
6. rastvori za le}i
7. masti
8. kremi

Pojasnuvawe: Vo grupata na lekovi i pomo{ni lekoviti sredstva spa|aat i site preparati {to sodr`at vitamini i minerali vo site formi i pakuvawa za proda`ba na malo ( tarifen broj 3004 50 10 00 ) so soodvetna terapevtska efikasnost.

PRILOG 3

Medicinski pomagala, vo smisla na Zakonot, se instumenti, aparati, aplikatori i drugi proizvodi i nivnite pridr`ni delovi, {to nemaat farmakolo{ka, metaboli~ka ili imunolo{ka aktivnost, a koi vo soglasnost so upatstvata se upotrebuvaat samostojno ili vo kombinacija, kaj lu~eto ili `ivotnite, a slu`at za:

• otkrivawe, prevencija, sledewe ili lekuvawe na bolestite ili ubla`uvawe na nivnite simptomi
• otkrivawe, prevencija, sledewe, lekuvawe ili ubla`uvawe posledicite na povreda ili anatomsko, odnosno funkcionalno poremetuvawe odnosno nadopolnuvawe;
• nadopolnuvawe ili zamena na anatomski del od teloto ili fiziolo{ki proces;
• kontrolirawe na fertilizacija i za{tita od polovi zarazni bolesti;
• primena na lekovi. ( ~l. 3 st. 1 od Zakonot ).

Medicinski pomagala, vo smisla na prethodniot stav se:

1. zavoen materijal, sredstva za {iewe rani, sredstva za spre~uvawe na krvarewe ( vata i proizvodi od vata, gaza i proizvodi od gaza, zavoi, leplivi adhezivni flasteri, hirur{ki konec i drugi sredstva za {iewe rani i spre~uvawe na krvarewe );
2. stomatolo{ki materijali {to neposredno doa|aat vo dopir so tkivoto na usnata {uplina i tkivoto na zabite ( materijali za mehani~ko popolnuvawe, stomatolo{ka protetika i sli~no );
3. proizvodi {to po hirur{ki pat se vgraduvaat vo organizmot ( ve{ta~ki zglobovi, srcevi i drugi protezi, elektronski stimulatori na srcevata rabota, mehani~ki sredstva za za{tita od bremenost, materijal za osteosinteza, intraokularni le}i, stentovi i sli~no );
4. medicinski pribor za ednokratna ili pove}ekratna upotreba ( igli, {pricevi, pribor za zemewe i davawe krv i infuzija, pribor za dijaliza, katetri, sondi, tubusi i traheostomski kanali, penkala za insulin i drugi pumpi, pribor za ve{ta~ko di{ewe i sli~no );
5. dijagnisti~ki sredstva {to ne se vnesuvaat vo organizmot;
6. drugi proizvodi.